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糖尿病公用药 | 盐酸二甲双胍的杂质检测,你晓得该用甚么吃瓜91 柱吗?

酸洗二甲双胍是配伍于单用餐饮和活跃治 疗不要获精彩绝伦吃妻上瘾的2型糖尿病病人病人,

原研企业是默克企业团品牌生物体药业闭店节点默克雪兰诺厂家。



2019年底,美国食物药品监视办理局(FDA)颁布发表,在一些二甲双胍缓释制剂中,可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标,倡议包含跨国药企梯瓦制药在内的5家制药公司志愿召回糖尿病药 物二甲双胍缓释剂。

对产品硫氰酸盐提题,我过食药监一部分短期也已出文,post请求医药企业将亚硝胺类硫氰酸盐层面放肆在**受限这。

既然欧洲药典和美国药典均对盐酸二甲双胍有做杂质查抄的请求,咱们一路看看事实用甚么吃瓜91 柱合适呢?

盐酸二甲双胍缓释片


EP药典标准规范中,保举想关杂货铺查抄项下利用的是HichromPartisil 10 SCX离子交换柱检测沉淀物F利用的是Merck Purospher RP-18气相吃瓜91 柱




USP药典保举柱中,硝酸二甲双胍详细资料药中量旋光度的测定和光于无机化合物测试是进行Hichrom Partisil 10 SCX气相吃瓜91 柱

稀盐酸二甲双胍控释片硫酸二甲双胍糖衣片中的三聚氰胺树脂残渣检验也是使用Hichrom Partisil 10 SCX离子交换柱



频频被保举,Hichrom Partisil 10 SCX吃瓜91 柱事实是一款如何的柱子呢?


Partisil10 SCX是原Whatman该品牌下气相吃瓜91 柱,后被Hichrom收购该轮廓线经营数据。

这是一款强阳离子互换柱,接纳一种高品质不法则硅胶,因不定形Partisil具备更大的外表积,介质显现较强的挑选性和载量;

依靠时候调济均一的粉末风疹病毒阳性,使反压zui小化;

另一方面,中性化pH条件下,Partisil能供应者非常好的峰对应点性,而不要游戏活动相润色。


强阳离子互换柱


为什末稀盐酸二甲双胍的悬浮物检侧需用Hichrom Partisil 10 SCX离子交换柱呢?

为哪些其它厂家的强阳阴离子对换柱没办法修改?


这推至到阴离子对调的柱对调出水量考题,差异铝离子交换柱其铝离子对换容积不一模一样,关键在于其留存在行动也差异,而Hichrom Partisil 10 SCX吃瓜91 柱恰是zui合适盐酸二甲双胍杂质检测的柱子!


盐酸二甲双胍杂质检测柱


药典中另一方面那款保举的离子交换柱:Merck Purospher RP-18,是德国默克公司旗下的,其接纳了极性基团封端手艺,可以或许利用100%纯水活动相,对极性化合物保留很好。



为快捷名手检查,前文中EP和USP药典保举的液相吃瓜91 柱简况下述:


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